药品监督行政执法文书案由探析
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通俗地讲，就是案件发生的来由。规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件。科学规范使用案由，对正确实施行政处罚意义重大。但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题。本文通过阐述案由的概念、功能、表述原则及依据，针对基层药品监督执法文书案由表述中存在的问题作出分析，并提出规范案由书写的相关建议。案由表述中存在 6 类问题案由书写缺乏要素。一是不当省略致使案由表意不明，如“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述。鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免产生歧义。二是违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过错作为归责条件的不多，法律也未作苛求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。
但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可省略。 三是对违法行为客观构成要件表述不全致使案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂”，错误在于省略了实施特定行为的具体状况的描述。医疗机构使用其他医疗机构配制的`制剂只要经过批准就不违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此，“擅自” 二字不可省略。案由书写冗长重复。一是案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+ 违法行为名称”的模式加以表述。实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除《调查笔录》外，所有执法文书均有“当事人” 一栏，如此表述，有重复之嫌。二是过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为。就本案而言，决定违法行为性质的关键在于药品本身的定性（究竟是假药还是劣药），至于药品的名称、剂型、数量并不影响违法事实的成立，对其详尽表述并无必要。如刑法罪名中，对故意杀人犯罪行为，一般仅表述为“故意杀人案”，而非“故意杀死某人案”。在实际执法过程中，有时因涉案药品种类繁多，也无法一一细加表述。自立案由缺乏依据。一些执法人员对某些案件难以定性时，往往根据自身主观臆断推定案由，如“使用不合格药品案”。
案由书写必须依照法律、法规、规章规定的规范性用语填写，因此对于创设案由应持谨慎态度。只有根据规范用语填写案由而无法对案件进行准确定性时才能适用“推理式案由”。如从无证个人处购进药品案件，因《药品管理法》仅规定从无证企业购进的法律责任，根据立法本意，结合国家食品药品监管局的相关批复精神，可表述为“从非法渠道购进药品案”。用词不当使案由表意模糊。如“无《药品经营许可证》经营药品案”，无证只是表明一种状态，而造成当事人“无证”的原因究竟是其未取得相应资质还是已取得许可证现已遗失，案由表意不明，而以“未取得《药品经营许可证》经营药品案”则更能揭示违法行为本质。经营药品本身并不违法，但必须取得相应资质，当事人未经许可擅自从事药品经营，理应接受处罚。违法主体不适格致使案由无法成立。正确表述案由，不仅要对违法行为准确定性，更要对当事人资质予以确认，违法主体适格是案由成立的先决条件。
如某药商销售假药经查证属实，首先必须核实其是否取得药品经营资质。如无合法资质，则只能以无证经营药品立案，而销售假药则属于 “竞合”行为作为从重处罚情节。特殊情况下的案由表述错误。一是单一案由中出现多个当事人，见于共同违法行为，如多人合伙无证经营药品，虽然实施的是同一违法行为，也应分别立案查处，而不能以“李某等5人无证经营药品”作并案处理。二是一案数由，如“无证经营药械案”。根据“一案一卷”的要求，对当事人在同一时间实施多个违法行为的应分别立案，但对某一行为违反多个条款的法条竞合行为，为便于书写，可按照法律责任大小列出主要案由而无须一一表述。三是案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，却在调查中发现当事人有新的违法行为而直接处罚结案，出现立案与结案案由不符，此种情况应先行撤案后重新立案。但如前后案由属同类案由，因对当事人合法权益无实质影响，根据行政效率原则，行政机关可直接变更案由。如以出租许可证立案而以出借许可证结案。四是选择性案由表述不当，如“生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械案”，错误原因在于未将非选择项排除，使案由定性不准确。
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