关于简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用的论
六西格玛(6σ)质量管理方法最早起源于美国摩托罗拉公司，之后广泛应用于企业管理中，并取得令人瞩目成绩，Nevalainen等于二十世纪九十年代首次将六西格玛质量管理引入到实验室质量管理中，我国在2000年左右开始在医院管理领域进行应用，近年来随着ISO15189实验室认可工作的逐渐展开，越来越多的国内临床实验室将六西格玛管理方法应用到实验室的质量管理体系中，本研究应用六西格玛质量管理方法对我实验室中临床化学检测项目进行质量评价，计算各项目的西格玛水平及质量目标指数，指导实验室的质量改进，为六西格玛质量管理方法在临床实验室的逐步推广应用提供实验数据支持。
资料与方法
1.一般资料
以本实验室参加2014年卫计委临床检验中心常规化学室间质量评价(external quality assessment, EQA)的项目作为研究对象，共计22个项目，包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰转移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.仪器与试剂
2.1 仪器
美国贝克曼库尔特公司生产的DXC800 及AU5800 全自动生化分析仪。2.2 试剂K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由广州标佳提供，P 由南京威特曼提供。以上项目测定仪器为DXC800 全自动生化分析仪。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海执诚提供，AMY、TBIL、DBIL 由美国贝克曼库尔特提供， TCH、TG 由日本第一化学提供。以上项目测定仪器为AU5800 全自动生化分析仪。室内质控品为由伯乐公司(BIO-RAD)提供的定值血清质控品，共2个水平，批号分别为45661 和45663。
3.方法
3.1 西格玛(σ)水平计算
依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]计算各生化项目的σ数值，分析σ水平构成比。TEa(%)为允许总误差，参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)给出的质量评价限，其中由于K、Na、Cl项目给出的质量评价限为SD绝对数值，无法计算σ数值，此3项目TEa 参照国家卫生行业标准(WS/T403-2012)给出的质量评价限。bias 即不正确度偏移，以本实验室参加的2014年度卫计委临床检验中心常规化学室间质评总计3 次结果的平均偏移作为数据来源。CV 为不精密度，来源于本室2014年1～12月的室内质控的累积CV结果，由于2个水平的室内质控品的CV存在较明显差异，故分别计算各项目的不同σ水平。
3.2 计算各项目质量目标指数(quality goal index QGI)
QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析项目未达到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示导致方法性能不佳的原因主要出现在不精密度方面，需优先改进精密度;qgi>1.2时，提示问题主要在于方法正确度较差，需优先改进正确度;QGI在0.8～1.2之间，提示问题出现在不精密度和不正确度两方面，均需进行改进。3.3 根据各项目的σ值选择Westgard 室内质量控制规则σ数值越高，表示项目方法性能越好，质量控制规则越简单，反之质量控制越严格。当σ>6 时，可使用2个水平质控品和13S 质控规则;当5<σ<6，可使用2个水平质控品和13S、22S、R4S 质控规则;当4<σ<5 时，需在每批次测定中使用4个水平质控品和13s、22s、R4S、41S 质控规则;当3<σ<4 时需增加10`x 规则。当σ<3 时，即使选择全质量控制规则亦不能满足质量要求。
结 果
1.各生化项目依据2个水平室内质控CV 值分别计算σ水平及QGI 指数结果见表1。22个检测项目以高水平室内质控CV 值计算所得的σ平均值为5.88，显著高于以低水平室内质控CV 值计算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的项目按QGI 要求无需进行质量改进，σ(高水平)<6 的项目有14个，其中需优先改进精密度(QGI<0.8)的项目有13个(92.8%)，精密度与正确度(1.2<QGI<0.8，均需优先改进精密度。其QGI 的项目有19个(7.2%);σ(低水平)
2.各项目分别以2个水平室内质控CV 计算所得σ值分布情况见表2。其中σ(高水平)>6的项目比例为36.4%，明显高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的项目比例为9.1%，明显低于σ(低水平)的31.8%。
讨 论
西格玛(σ)原指统计学上的标准差，是用来表示一组数据或过程输出结果离散程度的指标，其值大小可反映质量水平高低，将6σ质量管理方法应用到临床实验室也只是近十年来的事情。σ值≥6(6σ)代表着国际质量水平，表示100万次机会中只有3、4个缺陷的可能，是期望达到的最高质量目标，在医学实验室检测中意味着检验结果具有较高的质量，而3σ代表着最低质量水平，表示100 万次机会中缺陷高达66810个，对医学实验室而言意味着检测方法需采取措施进行改进或改用其他检测方法。计算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008软件系统绘制σ度量图及操作过程规范图(OPSpecs)，但由于软件操作复杂且价格昂贵，无法在临床实验室中普及，而采用室间质评结果或正确度验证计划结果及室内质控累积数据计算σ值具有操作简单、无需额外费用等优势，有利于在临床实验室中推广应用。
采用公式σ=(TEa-bias)/CV 计算项目σ值时，文献报道均是以2个水平室内质控的.合成CV 进行计算或平均σ值作为项目的最终σ值，但在临床实际工作中，高值水平室内质控CV 与低值水平质控CV 常存在较明显差异，其分别计算所得的σ值也存在较大差异，本研究结果显示，σ(高水平)平均值为5.88，显著高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在较大差异，其原因主要是由于低值水平质控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，显示原装配套试剂的分析性能要优于开放性试剂，在对项目进行改进措施后如仍不能改善项目σ值时，实验室可考虑更换为原装配套试剂。分别计算项目的不同σ值，可进一步了解该项目在不同测定范围的分析性能差异，并通过分别计算其QGI 指数大小，来查找分析性能不佳的原因，提出相应改进措施。研究结果显示，σ(低水平)<6 的19个项目其QGI 值均<0.8，需优先改进精密度。σ(高水平)<6 的14个项目中需优先改进精密度有13个，精密度与正确度均需改进的项目有1个。
目前国内的临床化学实验室多数通过Levey-Jennings 质控图，以Westgard质控规则来进行室内质控。但如何选择适合自身实验室的质控测定数量及质控规则，一直是实验人员比较困惑的问题，在没有选择依据的情况下，许多实验室只选择Westgard 质控规则中某几项如13s和22s 等作为室内质控失控规则。而通过6σ质量管理办法，计算每个测定项目的σ值，根据σ值大小来选择每批测定中质控品数量及质控规则不失为一个简单科学的方法。此外通过2个水平室内质控CV 结果分别计算项目的σ值，在室内质控操作时可分别选择相应的Westgard质控规则来对项目进行质量控制，有利于进一步改进实验室的质量控制水平。对于σ>6 的项目可通过选择每批2个水平质控品及13s规则来进行室内质量控制，有利于实验室的成本控制及提高检测效率，但对于σ值较小的项目需要实验室增加质控频次和质控数量，并要增加质控规则甚至是全部的Westgard 规则来对项目变异进行质量控制，在实际操作中会导致实验室成本增加及降低日常工作效率，此外对于某些失控规则如10`x 出现时，实验室该如何针对此失控进行纠正，以及在选择TEa 时以生物学变异或CLIA 88或EQA的质量要求时会得到不同的σ值，均是在6σ质量管理方法应用于医学检验实验室时比较现实的问题，尚需在临床实践中进行进一步探索。
尽管如此，6σ质量管理方法作为一种新兴的质量管理概念引入到医学实验室中，可对检测项目的分析性能进行较为客观的评价，结合QGI可查找项目性能不佳原因并提出相应改进措施，如对人员进行相应培训、加强仪器维护保养、关注试剂批间差异、对项目进行正确的校准等。实验室在实施改进措施后应定期如每半年或一年重新对项目σ值进行计算评估，以达到持续改进的目的。
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