LIS系统在医学检验体外诊断试剂采购管理中的应用
随着临床医学体外诊断试剂(IVD)的商品化，在基础医学、临床医学、生物工程学等学科的快速发展中，其应用逐趋广泛。特别是临床医学检验医学的迅速发展，新的检验技术的不断准人和全自动化各种分析仪应用的不断完善;IVD在检验医学中，其重要性越来越显著，需求量将越来越大。由于生产商、代理商之多，以至于IVD的品牌、种类繁多。因而在IVD的采购流程过程中，过程较繁琐，需投入大量的人力资源，才能保证购买IVD的合法性、实用性、规范性、制度性、透明性。自医学实验室的检验信息系统(IS)应用以来，完成了IVD采购过程中产生的大量信息、数据的高效管理和特定功能，减少了人力、物力，整个工作流程有法可依、有章可循。
1、采购流程
1.1 资质审核根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械监督管理条例》及等级医院规范要求等相关法律法规。成立了试剂管理委员会，遵循相关制度进行IVD 的采购。首先，通过医院试剂管理委员会招标、谈判，并签订了《试剂购销协议》的'试剂生产商、试剂经销代理商，应具有相关IVD 的资质材料：复印件、签章、有效的时期内。具体管理人员一方面将《试剂购销协议》、试剂生产商资质、试剂代理商资质、IVD资质以及相关的证件和材料，以文本和形成PDF电子文档一并整理归档存档备案;同时应用IS系统，将试剂生产商资质、试剂代理商资质及IVD资质的各类大量信息、数据维护予试剂档案管理功能菜单、企业档案维护管理功能菜单等。从而进行规范的、合法的、制度的、透明的试剂采购管理。登录IS系统(用户名，自主密码)一起始页一试剂管理一试剂档案进行试剂生产商资质、试剂代理商资质及IVD资质的审核，资质应具有：《中华人民共和国企业法人营业执照》、《中华人民共和国药品生产经营企业许可证》、《中华人民共和国医疗器械生产经营许可证》、《中华人民共和国组织机构代码证》、《中华人民共和国药品GMP证书》等;进口试剂应具有：《中华人民共和国医疗器械注册证(进)》及附表复印件，美国FDA或欧洲CE认证证书;放射性体外诊断试剂应具有：
《中华人民共和国放射性药品经营许可证》、《辐射安全许可证》，以及相关的证件和材料。以上证书均在时间期限内，不具备上述证书任一项者，按相关规定不予履行请购审核。应用IS系统，有效加强医院管理和对供应商的管理，实现了规范的采购 。
1.2 请购审核
1.2.1 试剂请购单填写 各科室不同工作站负责人，在系统终端电脑操作。登录IS系统(用户名，自主密码)一起始页一试剂管理一试剂请购一添加物料一选择代理商一试剂名称(可多种)一选择一选择一填写订购数量一需要日期一效期要求(默认一年)一保存。
1.2.2 不同代理商生成不同试剂请购单 登录IS系统(用户名，自主密码)一起始页一试剂管理一试剂请购一新增单据一添加物料一选择代理商一试剂名称(可多种)一选择一选择一填写订购数量一需要日期一效期要求(默认一年)一保存。(1)试剂请购单审核：试剂管理负责人，登录I1s系统(用户名，自主密码)一起始页一请购审核一审核试剂相关信息一审核。(2)试剂请购单复审：试剂管理负责人+起始页一试剂管理一请购复核一复审试剂相关信息一复审。
1.3 试剂请购单生成及采购
1.3.1 试剂请购单生成试剂管理负责人一起始页一试剂管理一请购查询统计一审试剂相关信息一+结合Microsoft Word进行打印单据一生成有效的(包含清购部门，请购人、批准人、采购人签字)试剂请购单。
1.3.2 采购 试剂管理负责人一起始页一试剂管理一企业档案维护一供应商一传真号一相应试剂请购单一经上级管理者确认签字后一传真(记录时间至分钟)一采购完成。
2、采购管理
2.1 资质证管理应用IS系统，将试剂生产商资质、试剂代理商资质及IVD资质的大量信息、数据维护予试剂档案管理功能菜单。包括类别：全部供应商名称目录;明细：多种试剂名称、品牌、货号、包装规格、包装单位、报价、成交价、医疗器械注册证编号及有效期;详细信息：普通信息(试剂的所有信息、数据)、证件信息(生产商资质证、试剂代理商资质证);证件照片：
物品、资质证必要时可添加图片即时保存。有类别查找、明细查找(包括添加、撤销、启用、停用、保存功能)、试剂总数显示功能键。企业档案维护管理功能菜单。包括类别信息：其他、生产商、供应商;明细：企业名称及其相关的信息(联系地址、联系电话、传真号、手机号、开户行及账号、联系人、邮政编码等);洋细信息：基本信息、证件信息;证件照片：相关资质证;供货商名称以首字的拼音字母按英文字母排序并编号，便于以编号或首字搜索供货商(包括添加、删除、撤销、保存功能)。
2.2 试剂请购单管理 应用IIs系统，各工作站负责人住系统终端各电脑进行操作，有计划按需求填写试剂申请单。由试剂采购管理人员，负责审核并生成有效的试剂请购单。请购查询统计管理功能菜单。包括查询条件(年、月、日，请购部门，请购人)、主单据数量、请购物品，进行试剂请购单审核、打印单据、打印预览、条件统计，有效的进行试剂清购单管理。
2.3 试剂定购管理一旦生成有效的试剂请购单，经上级管理者签字确认后;应用IS系统，试剂采购负责人即可按相关程序进行定购，并记录传真时间到分钟。系统还含有请购查询统计功能，可进行不同时期、请购部门、淆购人、单据状态(请购申请、请购有效、已经复审、货未到、货未齐、货到齐、退货、作废)的历史记录查询。按每月以科及科室为单位进行统计管理，并纳入每月效益核算。
3、讨 论
综上所述，自IIS系统应用以来，实现了数据共享和网络协同工作。所有授权人员均可在实验室任何一台计算机终端上查询试剂采购管理信息和进行试剂请购申请 。为试剂的请购申请及审批、采购及使用情况等提供了即时信息和原始依据。简易了以往繁琐的试剂采购工作流程、减少了管理人员的工作量，从而提高了实验工作效率。采购方案工作流程设计严谨，查询完全支持模糊查找，输入部分信息即可查找到所有含有该特征的记录，操作简便、快捷，界面友好。系统还含有历史记录查询界面，方便试剂的相关信息的查询，方便查找及时更新效期无效的有关资质证信息等，避免了传统采购管理模式的不足。根据相关的法律法规，本系统的应用使试剂采购及管理过程清晰高效，显著降低采购成本，有效提高采购效率，优化采购管理，保证采购质量，增加交易的透明度，加强供求双方之间的业务联系，适应电子化信息管理。IS系统在医学临床体外检验科与实验室管理诊断试剂采购管理中，体现了系统功能完善，实用性强，信息功能全面的管理信息体系。
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