丁基胶塞在输液制剂中的使用
0引言
国家药品食品监督管理局明确规定2006 01 01起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之. 丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类. 由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品. 我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.
1厂家选择
不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家. ① 对厂家进行资质审核:索取各种注册证;胶塞材料的基本情况;药物相容性实验结果;材料性能测试数据等. ② 自测与验证: 对材料进行一致性确认;生物安全性测试; 使用性能测试;材料各批次间质量稳定性测试;与其他包装材料 的( 铝盖、玻瓶等 ) 配合.③ 相容性实验: 胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.
2丁基胶塞的使用
丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染. ① 拆包装: 丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次. ② 胶塞的清洗: 丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗. 漂洗必须在10 000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢. 一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流[1]. 最后一次漂洗过的`水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序. ③ 烘干: 大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌. ④ 上塞: 将漂洗好的胶塞放入适当容器内,并始终保持注射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,禁止用手或戴认为干净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象.这主要是因为玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染报废. ⑤ 灭菌: 使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌[2]. 经高温灭菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量. ⑥ 储存: 丁基胶塞储存温度 10~30℃ .相对湿度 50%~80%, 距发热装置 1.5 m以外,距地面 0.3 m以上.
3临床应用
丁基胶塞由于本身的特性,建议护士在给患者输液时注意以下问题： ① 严格按照一个患者一次使用一个一次性注射器. ② 目前丁基胶塞一般为二孔或三孔设计,建议护理人员避免多次重复使用一个孔. ③ 丁基胶塞是回弹性较低的橡胶,瞬间拔出穿刺器时会出现液体顺着穿刺器流出的现象.换液体时将挂着的液体瓶取下,瓶口朝上再拔出输液器,就不会出现漏液问题. ④ 为减少穿刺落屑,建议护士不要采取垂直穿刺,将针头与胶塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋转针头角度垂直向下.
【参考文献】
[1]立锐碧. 丁基胶塞在输液制剂上的应用[J]. 医药卫生论坛,2005,21(1):13-14.
[2]纪立伟. 我国药用丁基胶塞应用现状和存在问题[J]. 中国药业,2003,12( 25):74-75.
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