探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策

时间：2023-03-19 11:41:54 药学毕业论文我要投稿

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探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策

摘要：从现今药品不良反应的定义看，药品不良反应是药品本身的一种属性。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外。中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的，那些“纯天然，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。其实，中药注射剂并非真的那么可怕，不可否认，中药注射剂是存在一定问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。目前，我国中药注射剂生产企业参差不齐，由于科研投入不足，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。这样，中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。下面对中药注射剂引起不良反应的原因进行分析，并提出相应对策。

关键词：中药注射剂不良反应原因对策

　　1 中药注射剂引起不良反应的原因
　　1.1 中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加，引起不良反应。如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。这 3 味中药药性比较平和，尚未发现毒性成分，然而中毒和过敏反应时有发生，专家分析了 3 种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。发现工艺不同，双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。同时还发现黄芩苷与过敏反应有关，汉黄芩与毒性反应有关。某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良不应。
　　1.2 中药注射剂附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等，这些附加剂进入体后，也可能和机体产生反应，生成有害物质。如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时，在附加剂的选择、用量上也应慎重。
　　1.3 中药注射剂的微粒变化《中国药典》对注射液规定：澄明度合格后，静脉滴注（指100 ml以上者），每毫升含量10 μm以上的微粒不得超过2粒。中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。已有临床报告证实，微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8 μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。
　　1.4 合并用药中药注射剂多用于危急重症，经常和其他药物合并使用，而多药合用往往导致不良反应发生率上升。这是因为合并用药可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起发热、过敏的原因。
　　1.5 中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与西药注射剂的配伍使用，不良反应增加。中药注射剂因成分复杂，再与其他药物配伍，可能发生的反应难以预测。有的中药与西药配伍使用后可出现不良反应，并且合并用药愈多，发生不良反应的几率也愈高。下面例举几个常用中药注射剂的配伍禁忌。
　　1.5.1 清开灵注射液由于清开灵注射液中含胆酸和黄酮类化合物，在酸性环境中易产生沉淀。将清开灵注射液分别与硫酸卡那霉素、维生素B6注射液混合后即出现混浊；与青霉素、盐酸林可霉素、维生素C注射液混合后放置8 h，pH有逐渐下降的趋势，276 nm处的吸收度在配伍后2 h即有程度不等的下降，提示有效成分含量有所下降，不宜配伍。清开灵注射液分别与诺氟沙星、葡萄糖酸钙注射液混合时出现浑浊，不宜配伍。
　　1.5.2 双黄连注射液硫酸庆大霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液分别加到含双黄连注射液的葡萄糖注射液或氯化钠注射液中即出现棕黑色沉淀；双黄连注射液与诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星配伍后也有沉淀生成。注射用氨苄青霉素钠加到含双黄连注射液的葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，混合液颜色变深（为紫红色），可能是因为氨苄青霉素钠碱性较强所致，两者不宜配伍用。维生素C、氢化可的松与双黄连配伍后，紫外吸收值大幅度降低，提示发生化学变化，不宜配伍。
　　1.5.3 鱼腥草注射液鱼腥草注射液与阿米卡星、头孢唑啉配伍后，pH值波动范围＞10%。与青霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星、头孢唑啉、红霉素、林可霉素、克林霉素配伍后，在4 h内吸收度变化值均＞10%，虽4 h内澄明度无变化，但建议不要联用为好。鱼腥草注射液与临床常用药物配伍后，不溶性微粒和pH值等变化表明，鱼腥草注射液与头孢拉定、头孢噻肟配伍要谨慎或禁用。
　　1.6 证候不对辨证施治是中医治病的精华所在，但目前中药注射剂绝大部分为西医使用，他们很难掌握辨证施治的技巧，使用中药注射剂往往不是辨证施治而是“辨病施治”。因此，不辨证施治成为用药错误最突出的表现。如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热。
　　1.7 患者的个体差异患者的体质、年龄、性别、病理状况等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应。双黄连粉针剂不良反应52例病人的人群分析结果表明，儿童和女性较多，可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应；女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差。
　　1.8 未按照药品说明书的规定输液在临床治疗过程中每克双黄连粉针剂应溶解在50 ml以上的液体中，如配药浓度过高，不良反应的发生率则相应增加，这是中药针剂用药浓度问题，其实很多中药针剂用药浓度均宜低不宜高。还有资料表明双黄连注射液在出厂后6个月内无不良反应，而超过6个月使用便开始出现不良反应，并且贮存期越长，不良反应发生率越高，这是贮存后药物有效成分发生变化造成的。
　　1.9 选用溶媒不合理输液是很多药物进入静脉的载体，用量较大，成分复杂，被溶解的药物在体内外易发生物理化学变化，而引起药效的变化。实验证明香丹注射液与0.9%氯化钠注射液最好不要配伍。在遇到具体处方时，若病情不允许用葡萄糖时（如糖尿病患者），应告知医生，改用丹参注射用灭菌粉末或丹参酮磺酸钠注射液，这类制剂相对于香丹来讲，杂质含量较少，同时配制好后应立即注射。
　　1.10 用药前核对及配液过程欠周密用药前认真核对药物，如果出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题，不得使用。在配液过程中要注意药液的配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后，再加入输液中，尽量不要与其他药物配伍使用，以免发生不良反应。配制中药注射剂要严格按照

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